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小分子原料药CDMO效劳

CDMO services for chemical apis
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工艺验证

凭据ICH-Q7中关于工艺验证的详细解析,在原料药生产历程中,通过工艺验证的系统化和文件化的证据,来证明用于原料药生产中的人员、设备、物料、要领和情况条件,可以连续生产出切合预定用途和注册要求的产品,并且工艺稳定可靠,切合GMP的要求 。

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工艺验证流程
工艺验证文档:工艺报告,要领验证报告,批生产纪录母版,工艺验证计划
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